ЕМА започва преглед на ваксина на Sinovac

ЕС и Свят 04.05.2021 14:22 Снимка: ДНЕС+

ЕМА започва преглед на ваксина на Sinovac

Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP) официално стартира преглед на ваксината срещу COVID-19, разработена от Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Заявителят на ЕС за това лекарство е Life'On S.r.l.

"Решението на Комитета на EMA по лекарствените средства (CHMP) да започне прегледа се основава на предварителни лабораторни резултати (неклинични данни) и клинични изпитвания. Тези проучвания показват, че ваксината предизвиква производството на антитела, насочени към SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19, и може да помогне за защита срещу заболяването", се посочва в съобщението.

EMA ще проучи съответствието на ваксината с общоприетите стандарти на ЕС по отношение на ефективността, безопасността и качеството на препарата. Както се подчертава в прессъобщението, европейският фармацевтичен регулатор ще направи оценка на данните, когато те станат достъпни, за да реши дали ползите от използването на ваксината надвишават потенциалните рискове. Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за употреба.

Все още не е възможно да се установи времева рамка за този процес, регулаторът обаче пояснява, че се очаква цялата процедура за оценка на ваксината да отнеме по-малко време от обикновено.

Търговското наименование на ваксината е Vero Cell, тя е инактивирана или векторна.

Ваксината съдържа инактивиран (убит) и не може да причини заболяването. Инактивираната ваксина COVID-19 (Vero Cell) също съдържа "адювант", вещество, което спомага за засилване на имунния отговор към ваксината.

Когато човек получи ваксината, неговата имунна система идентифицира инактивирания вирус като чужд и създава антитела срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт с SARS-CoV-2, имунната система вече е подготвена за разпознаване на вируса и е готова да защити тялото срещу него.

От европейските държави с китайската ваксина се ползва вече Турция, която даде одобрение още в началото на годината. 

Националната администрация по лекарствените продукти на Китай вече е одобрила за публична употреба четири ваксини срещу коронавируса. 

Двете нови ваксини са произведени от CanSino Biologics и Уханския институт за биологични продукти, филиал на Китайската национална фармацевтична група (Sinopharm). Преди това бе одобрена ваксината на Sinovac Biotech, а миналата година властите одобриха ваксината на Sinopharm, произведена в пекинския филиал./news.bg

CHF CHF 1 1.78192
GBP GBP 1 2.27388
RON RON 10 3.96962
TRY TRY 10 1.9401
USD USD 1 1.60709